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近日,国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。
该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成,用于泌尿外科腹腔镜手术操作,为国内首个内窥镜单孔手术系统,有效填补国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术,具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。
该产品以单孔的方式实施手术,内窥镜及手术器械具有多个主动自由度,仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作,体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制,可提高操作者精细化水平,减少手术创伤。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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